Denne artikel stammer fra det trykte Computerworlds arkiv. Artiklen blev publiceret den Computerworld d. 4. april 2003.
Ansigt til ansigt med faldende produktivitet i forskning og udvikling, bidsk konkurrence og strammere regulering har de store farmaceutiske virksomheder hårdt brug for effektiv elektronisk dokumenthåndtering.
Bio-it
"Medicinalindustrien laver to produkter. Medicin og stakkevis af dokumenter. Men myndighederne er tilsyneladende kun interesseret i det ene produkt: Dokumenterne".
Sådan har topchefen for en af verdens største medicinalkoncerner engang sagt. Han anede ikke, at citatet senere ville blive misbrugt flittigt i den del af it-branchen, der lever af, at sælge dokumenthåndterings-systemer. Citatet reflekterer den farmaceutiske branches temmelig anstrengte forhold til dokumenter i en nøddeskal.
Dokumenter har i mange år været en massiv udfordring for branchen at tackle. Og med udsigten til intensiveret konkurrence og strammere regulering, tyder intet på, at situationen er på vej mod en bedring. Snarere tværtimod.
Heldigvis har de større farmaceutiske virksomheder dog trods et omdømme for at være konservative, når det gælder ibrugtagningen af it, været blandt de første til at se fordelene i elektronisk dokumenthåndtering.
Allerede i 80'erne, og i endnu højere grad i 90'erne, har dokumenthåndtering ligget højt på it-chefernes agenda i medicinalindustrien.
Fra kaos til orden
Årsagen er, at dokumenthåndtering lover at forvandle kaos til orden, når det gælder vigtige områder som forskning og udvikling, produktion og især den omfattende udveksling af dokumentation med sundhedsmyndigheder som amerikanske FDA (Federal Drug Administration).
Her har de store farmaceutiske virksomheder været hurtige til at se fordelene i at skabe kontrol over ustruktureret indhold.
I første omgang har de større lægemiddelvirksomheder, inklusive firmaer som Novo Nordisk og Lundbeck, koncentreret sig om at høste produktivitetsgevinster i forbindelse med registreringen af nye lægemidler - den såkaldte New Drug Approval-proces (NDA).
Det skyldes, at dokumenthåndteringssystemerne har været en oplagt mulighed til at få bedre styr på al den viden, der er direkte forbundet med, hvor glidende godkendelsesprocessen og samspillet med sundhedsmyndighederne foregår.
Dokumenthåndterings-applikationer har for eksempel sat branchen i stand til at lave samtidige ansøgninger fra forskellige regioner og testlaboratorier rundt om i verden og genbruge relevant indhold fra en region til en anden, eller endda fra en lægemiddelkandidat til en anden.
Fra DocMan til novoDOCS
Sådanne fordele har medført en hurtigere lægemiddelgodkendelse. Det har sat medicinalbranchen i stand til at presse mere indtjening ud af deres præparater før patentperioden udløber, og konkurrencen for alvor sætter ind.
Det gælder for eksempel hos Novo Nordisk, der startede sine første initiativer på dokumenthåndteringsfronten i 1994. For tiden arbejder virksomheden på at implementere et nyt system kaldet novoDOCS.
Det skal erstatte et bestående system kaldet DocMan. Dette system blev skræddersyet til Novo af TietoEnator i løbet af 2000-2001 og har kun til dels levet op til forventningerne. Blandt andet fordi systemet fortrinsvis har fungeret som et elektronisk dokumentarkiv og været præget af problemer, når det gælder ydelse og brugervenlighed.
Ligesom DocMan er novoDOCS bygget på en softwareplatform fra Documentum. Trods Documentums ry for at være kostbar og kompliceret, er systemet på det nærmeste blevet en de facto-standard som den softwarepakke, de store farmaceutiske virksomheder og også selveste FDA bruger, når der skal udvikles nye dokumenthåndterings-systemer.
- Novo har fulgt den generelle trend i lægemiddelindustrien. Elektronisk dokumenthåndtering har allerede udløst produktivitetsgevinster, fordi vi har været i stand til at optimere processer i den registrerings- eller GxP-relaterede dokumentation - altså primært i forbindelse med NDA-processen og produktion, siger Bo Bendsen, Manager for novoDOCS-projektet i Novo Nordisk:
- Ligesom mange andre i industrien har vi dog stadig til gode at indsende vores første fuldt elektroniske lægemiddelansøgning. Men det er en vigtig del af novoDOCS-projektet. Allerede i år eller i starten af 2004 forventer vi at blive i stand til at lave den første elektroniske registerings-ansøgning.
Barskere tider på vej
Men evnen til at foretage en fuldt elektronisk ansøgning til FDA er, ifølge Bo Bendsen, kun en del af målsætningen bag novoDOCS:
- Allerede i startfasen af et udviklingsprojekt, for eksempel fem eller otte år før en registreringsansøgning overhovedet kommer på tale, kan man få fordele ud af et solidt dokumenthåndteringssystem. Det sikrer en stærkere videndeling og større gennemsigtighed i hele skriveprocessen, i de ændringer der foretages i dokumenter, og i godkendelsesproceduren, siger han og tilføjer:
- I praksis betyder det, at man sideløbende med en langvarig udviklingsproces, kan bygge strukturen i den elektroniske ansøgning op. Stykke for stykke. Når punktummet så for eksempel bliver sat for de kliniske forsøg og alle data er klar, er meningen principielt set, at man kan trykke på knappen "submit" og sende en komplet pakke af sted til FDA, siger Bo Bendsen.
Ifølge briten David Gingell der er europæisk marketingansvarlig hos Documentum, er det især den øgede konkurrence i medicinalindustrien, der driver projekter som novoDOCS.
Han kalder vækstpotentialet i medicinalindustrien kæmpestort med masser af ubehandlede sundhedsproblemer, en stigende ældrebefolkning og gode markedsmuligheder i udviklingslande.
I samme åndedræt konstaterer han imidlertid, at branchen kæmper med mere konkurrence fra kopiproducenter og hurtigere patentudløb.
- Konkurrencen strammer til overalt. Konkurrence er også på vej fra de mange biotekselskaber, der sysler med at udvikle nye biologiske lægemidler. Alt imens oplever branchen en graverende nedgang i produktiviteten, når det gælder forskning og udvikling på et tidspunkt, hvor afhængigheden af nye præparater aldrig har været større, forklarer David Gingell:
- I flere af de største farmaceutiske selskaber vokser de årlige udgifter til forskning og udvikling således med flere milliarder kroner årligt, selvom antallet af nye præparater daler proportionalt. Desuden kæmper branchen med at leve op til stadigt strammere dokumentationskrav. forskning og udvikling som FDA's 21 CFR Part 11, som formentlig vil blive markant strammere håndhævet i de kommende år, siger han.
Fra del til helhed
Det er forhold som Bo Bendsen i Novo Nordisk nikker genkendende til.
- Vi skal kunne levere nye produkter hurtigere og være i stand til at håndtere et voksende antal interne udviklingsprojekter. Samtidigt er der kommet et større fokus på udbyttet af investeringer og omkostninger. Det gælder ikke kun hos Novo Nordisk, men i branchen generelt, siger han:
- Hvis man lægger til, at myndighedernes krav til dokumentation er stigende, så har vi al mulig brug for de effektiviseringer der gemmer sig i elektronisk dokumenthåndtering.
På spørgsmålet om, hvad den primære udfordring er lige nu, når det gælder dokumenthåndtering, lyder svarene samstemmende fra Bo Bendsen og David Gingell, at opmærksomheden er rettet imod, hvordan man kan udnytte den information, der gemmer sig i de dokument-arkiver (repositories), der er blevet skabt mange forskellige steder i virksomheden. En trend som David Gingell kalder en bevægelse fra afdelingsspecifik dokumentstyring til virksomhedsomspændende styring af digitalt indhold:
- Lige nu er ønsket mange steder at skabe bedre deling af information på tværs af de informations-øer, der er skabt i organisationen. Det gælder for eksempel, hvordan man smelter dokumenthåndteringen, der finder sted mellem forskere i den tidlige udviklings-fase, sammen med al den information, som opstår i afviklingen af kliniske test, produktion, salg og markedsføring eller helt andre områder, siger David Gingell. Han knytter en anekdote til sin forklaring:
- I en forskningsafdeling i en af verdens største medicinalfirmaers australske datterselskab undersøgte man for nyligt mulighederne for at kommercialisere en interessant substans. Konklusionen af bestræbelserne blev, at mulighederne var ringe, hvilket er normal kutyme i medicinalindustrien. Det paradoksale var blot, at den australske gruppe ikke havde kendskab til, at en forskergruppe i selskabets britiske datterselskab to år forinden havde lavet samme øvelse og var nået frem til samme resultat. Det vidste den australske gruppe bare intet om.
Bred dokumentinfrastruktur
Ifølge David Gingell er det blandt andet problematikker som denne, der i dag får mange til at tøve med at installere afdelingsspecifikke dokumenthåndterings-systemer til at varetage for eksempel standardprocedurer i forskning og udvikling eller produktion.
Det samme gælder hvis vi taler om selvstændige Web Content Management-systemer til at styre et kunderettet website eller indførelse af nye portal-applikationer. Virksomhederne går i stedet efter at anskue dokumenthåndtering set i en større sammenhæng: Virksomheden i sin helhed.
- Dokumenthåndteringssystemet er på vej til at blive en bredere it-infrastruktur, der omfatter den helt tidlige udviklingsfase. Det er et område, hvor der hidtil har været relativt løse rammer for, hvordan forskere samarbejder og deler viden. Ikke bare internt, men også med de eksterne biotekselskaber. Nogle selskaber arbejder på at integrere en række webbaserede samarbejdsværktøjer i dokumenthåndterings-applikationer, som kan lette arbejdet, siger Gingell:
- Det samme gælder inden for salg- og markedsføring, hvor store virksomheder, som AstraZeneca har opnået fordele gennem standardiseringen af flere hundrede teknologisk set meget forskellige intranet, extranet og websteder, der over årene er blevet indført i selskabet.
Også Bo Bendsen mener, at dokumenthåndtering i fremtiden vil komme til at omfatte flere af de afgørende forretningsprocesser i branchen:
- Der er ingen tvivl om at begrebet "Enterprise Content Management" og hele den ideologi, der gemmer sig bag udtrykket, er en af de afgørende trends lige nu, siger han og tilføjer:
- Det gælder også hos Novo Nordisk, hvor planen er at novoDOCS på langt sigt skal rulles ud til langt flere brugere i organisationen og fungere som en bredere fælles strategisk og teknologisk platform til dokumenthåndtering. Når det er sagt, så er fokus i praksis stadig på GxP-reguleret anvendelse af dokumenthåndtering - altså på områder som udvikling, produktion og kvalitetssikring, siger Bo Bendsen.
Boks:
Vi har talt med
¥ David Gingell, europæisk marketingansvarlig i Documentum.
¥ Bo Bendsen, Manager for novoDOCS-projektet i Novo Nordisk.
¥ Rasmus Rask Eriksen, Product Manager, Novo Nordisk IT
¥ Kristian Truesen, Account Manager i TietoEnator.
¥ Jens Fogh, Chief Executive Officer, Heme Biotech.
¥ Nikolaj Vibede, Projektkoordinator i NatImmune.
