Kan software blive godkendt?

Software til medicinsk brug skal nærmest universielt have godkendelses-stemplet fra FDA, (Federal Drug Administration, det Amerikanske sundhedsministerium), også selv om det kun er tiltænkt det europæiske marked.

Korrektion:

FDA = Federal Food and Drug Administration

Hvis du kontakter dem, vil de sikkert kunne angive firmaer som gør sig i at lave denne slags certificeringer.

Endvidere kan du sikkeret kontakte vores eget Indenrigs- og Sundhedsministeriet for at finde ud af hvad der gælder her.

FDA gælder da så vidt jeg ved kun i USA...?

Det skriver han også....

// ouT

... også selv om det kun er tiltænkt det europæiske marked

det lyder da lidt fjollet at det skal godkendes af FDA hvis det ikke benyttes i USA...men las os antage at det bliver fx. benyttet i 15 forskellige lande verdenen over (med eller uden USA) skal det så godkendes af 15 forskellige instanser i div. lande...eller findes der virkelig ikke noget som gælder verdenen over...?

... findes der virkelig ikke noget som gælder verdenen over...?>

Det ville så i givet fald være det eneste område som hele verdenen kunne blive enig om! FDA har et regelsæt, og EU har givetvis sit eget, og diverse enkeltlande /men ikke nødvendigvis alle) har deres egne variationer på disse. Jeg tør ikke sige hvad der gælder i resten af verdenen, men det skulle under mig meget hvis det ikke var det samme tilstande.

FDA er helt klart den mest ambitiøse og intet firma undlader derfor at sikre sig deres godkendelse hvis de har muligheden for det. Det er at skyde sig selv i foden ikke at prøve at få denne tilladelse.

Hvis du mener det helt seriøst er Eksperten nok ikke det bedste sted at spørge. I stedet vil jeg opfordre dig til at rette henvendelse til Indenrigs og Sundhedsministeriet samt til Udenrigsministeriet. Det kan måske også være en god ide at tage kontakt til Folketingets EU-Oplysning eller Eksportrådet.

Desuden kunne WHO være et bud – hvis der er nogen som kender til reglerne omkring i hele verden, så må det være dem.

Hej igen, ja jeg mener det skam helt seriøst :) ok, tak for svaret...jeg tænkte blot at der var nogle udviklere som havde været i samme situation herinde, det må der jo være! MEN jeg tror desværre ikke der er så mange som går op i det, idet der findes mange systemer i DK indenfor hospitaler og sundhedssektoren, som slet ikke er godkendt på nogen måde!

Det kommer nok ret meget ud på hvilken type software vi snakker om. Office pakken skal nok ikke igennem en certificering, men mon ikke softwaren som styre et røgentapperat eller et dialyse-ditto skal opfylde nogle meget strenge krav? Eller rettere sagt; det ved jeg at de skal!

Jeg har aldrig hørt om en sådan godkendelse af selve softwaren.

Kunden skal formentligt godende an acceptance test. Men jeg har aldrig
hørt om 3. part som siger god for software.

Der kan være krav til udviklings processen / leverandør virksomheden:
CMM level 3 eller 4 certificeret, BS 7799 certficeret etc..

Måske også krav til programmerings sprog etc..

Hey arne...

Analyse maskine (sender målt data til) --> vores software (præsenterer data og sender det vidre til) --> forskellige lægesystemer

Vi har lavet det tli en virksomhed som sælger analyse apperaterne og det er dem som sprøger os...og selvfølgelig er vi også selv interesseret i svaret, idet vi jo ikke er interesseret i en retsag på 1.000.000.000 kr pga. en programmeringsfejl ;)

Det er sådan set dét som er humlen i det hele...

Findes der nogle certificeringer til dette eller?

jeg har aldrig hørt om nogen som ville påtage sig et sådan ansvar

hm....hva så med CE mærke på brugsartikler mv...det er vel også et stort ansvar...?

kompleksiteten i software er langt større end i brødristere

jeg skal lige bemærke at jeg kender ikke noget til medicinalvare industrien

Lidt hyggelæsning:

http://www.fda.gov/cdrh/comp/guidance/938.html

hehe, jo tak...tjjaa...har tænkt lidt mere over det...og det er jo nærmest umuligt...hver gang vi laver en opdatering/ændring af programmet skulle det jo så egentlig godkendes igen...skuen uden ende...jeg tror det er derfor der ikke er nogen som kender til det...nogle ting, kan det bare ikke laver regler for, pga. det ikke fungerer i praksis...det er min egen konklusion....

Lukketid?

...