Denne artikel stammer fra det trykte Computerworlds arkiv. Artiklen blev publiceret den BioTech d. 3. april 2003.
BIO-IT: Ansigt til ansigt med faldende R&D-produktivitet, bidsk konkurrence og strammere regulering har big pharma brug for al den hjælp, de kan få, fra en mere effektiv elektronisk dokumenthåndtering.
Medicinalindustrien laver to produkter. Medicin og stakkevis af dokumenter. Men myndighederne er tilsyneladende kun interesseret i det ene produkt: Dokumenterne.
Sådan har en CEO for en af verdens største medicinalkoncerner engang sagt. Det uanende, at citatet senere ville blive misbrugt flittigt i den del af it-branchen, der lever af at sælge dokumenthåndteringssystemer, fordi citatet samler branchens temmelig anstrengte forhold til dokumenter i en nøddeskal. For dokumenter - eller rettere, hvordan man forholder sig til, at farmaselskaber skaber kolossale mængder af dem - har i mange år været en massiv udfordring at tackle. Og med udsigten til intensiveret konkurrence og strammere regulering tyder intet på, at situationen er på vej mod en bedring. Snarere tværtimod.
Heldigvis har de større farmavirksomheder dog - på trods af at være konservative af omdømme, når det gælder brugen af it - været blandt de første til at se fordelene i elektronisk dokumenthåndtering. Allerede i 80'erne, og i endnu højere grad i 90'erne, lå dokumenthåndtering højt på it-chefernes agenda i medicinalindustrien.
Årsagen er, at dokumenthåndtering lover at forvandle kaos til orden, når det gælder vigtige områder som R&D, produktion og især den omfattende udveksling af dokumentation med sundhedsmyndigheder som FDA. Her har big pharma været hurtige til at se fordelene i at skabe kontrol over ustruktureret indhold.
I første omgang har de større lægemiddelvirksomheder, inklusive firmaer som Novo Nordisk og Lundbeck, koncentreret sig om at høste produktivitetsgevinster i forbindelse med registreringen af nye lægemidler; den såkaldte New Drug Application-proces (NDA). Det skyldes, at dokumenthåndteringssystemerne har været en oplagt mulighed for at få bedre styr på al den intellektuelle kapital, der er direkte forbundet med, hvor glidende godkendelsesprocessen og samspillet med sundhedsmyndighederne foregår.
F.eks. har dokumenthåndterings-applikationer sat branchen i stand til at lave samtidige indberetninger eller 'submissions' fra forskellige regioner og test-lokaliteter rundt om i verden og genbruge relevant indhold fra en region til en anden eller endda fra en lægemiddelkandidat til en anden.
Fra DocMan til novoDOCS
Sådanne fordele har medført en hurtigere lægemiddelgodkendelse, hvilket har sat medicinalvirksomhederne i stand til at presse mere indtjening ud af deres præparater, før patentperioden udløber, og den generiske konkurrence sætter ind.
Det gælder f.eks. i Novo Nordisk, der startede dets første initiativer på dokumenthåndteringsfronten i 1994 og i øjeblikket arbejder på at implementere et nyt system kaldet novoDOCS. Det skal erstatte et bestående system kaldet DocMan, der blev skræddersyet til Novo af TietoEnator i årene 2000-2001, og som kun til dels har levet op til forventningerne. Bl.a. fordi DocMan fortrinsvis har fungeret som et elektronisk dokumentarkiv og været præget af problemer, når det gælder performance og brugervenlighed.
Ligesom DocMan er det nye novoDOCS bygget på en softwareplatform fra Documentum, der trods et ry for at være kostbar og kompliceret på det nærmeste er blevet den defacto standard-software, som big pharma - inklusive endda FDA - bruger, når de skal bygge nye dokumenthåndteringssystemer.
"Novo har fulgt den generelle trend i lægemiddelindustrien. Elektronisk dokumenthåndtering har allerede udløst produktivitetsgevinster, fordi vi har været i stand til at optimere processer i den registrerings- eller GxP-relaterede dokumentation. Det vil altså sige primært i forbindelse med NDA-processen og produktion. Ligesom mange andre i industrien har vi dog stadig til gode at indsende vores første fuldt elektroniske lægemiddelansøgning. Men det er en vigtig del af novoDOCS-projektet. Og allerede i år eller i starten af 2004 forventer vi at blive i stand til at lave den første elektroniske submission," siger Bo Bendsen, manager for novoDOCS-projektet i Novo Nordisk.
Barskere tider på vej
Men evnen til at foretage en fuldt elektronisk ansøgning til FDA er, ifølge Bo Bendsen, kun en del af målsætningen bag novoDOCS.
"Allerede i opstartsfasen af et udviklingsprojekt - altså f.eks. fem eller otte år før en registreringsansøgning overhoved kommer på tale - kan man få fordele ud af et solidt dokumenthåndteringssystem. Det sikrer stærkere videndeling og større gennemsigtighed i hele skriveprocessen, de ændringer, der foretages i dokumenter, og hvordan de godkendes. I praksis betyder det, at man sideløbende med en langvarig udviklingsproces kan bygge strukturen i den elektroniske ansøgning op. Stykke for stykke. Når punktummet så bliver sat for f.eks. de kliniske forsøg, og al data er klar, er meningen principielt set, at man kan trykke på knappen 'submit' og sende en komplet pakke af sted til FDA," siger Bo Bendsen.
Ifølge briten David Gingell, europæisk marketingansvarlig i Documentum, er det især den øgede konkurrence i medicinalindustrien, der driver projekter som f.eks. novoDOCS.
Han kalder vækstpotentialet i medicinalindustrien "kæmpestort" med masser af ubehandlede sundhedsproblemer, en stigende ældrebefolkning og gode markedsmuligheder i udviklingslande. I samme åndedræt konstaterer han imidlertid, at branchen kæmper med større konkurrence fra kopiproducenter og hurtigere patentudløb.
"Konkurrencen strammer til overalt. Konkurrence er f.eks. på vej fra de mange biotekselskaber, der sysler med at udvikle nye biologiske lægemidler. Alt imens oplever branchen en graverende nedgang i produktiviteten, når det gælder R&D. Og det sker på et tidspunkt, hvor afhængigheden af nye blockbuster-præparater aldrig har været større. I flere af de største farmaselskaber vokser de årlige udgifter til R&D således med flere milliarder kroner årligt, selvom antallet af nye præparater daler proportionalt. Dertil kommer, at branchen kæmper med at leve op til stadigt strammere dokumentationskrav, f.eks. FDA's 21 CFR Part 11, som formentlig vil blive markant strammere håndhævet i de kommende år," lyder meldingen fra David Gingell.
Fra del til helhed
Det er forhold, som Bo Bendsen i Novo Nordisk nikker genkendende til.
"Novo Nordisk skal kunne levere nye produkter hurtigere og være i stand til at håndtere et voksende antal interne udviklingsprojekter. Samtidig er der kommet større fokus på ROI og omkostninger. Ikke kun i Novo, men i branchen generelt. Hvis man dertil lægger, at myndighedernes krav til dokumentation er stigende, så har vi al mulig brug for de effektiviseringer, der gemmer sig i elektronisk dokumenthåndtering," siger Bo Bendsen.
På spørgsmålet om, hvad den primære udfordring er lige nu, når det gælder dokumenthåndtering, lyder svarene samstemmende fra Bo Bendsen og David Gingell, at opmærksomheden er rettet imod, hvordan man kan udnytte den information, der gemmer sig i de dokumentarkiver (repositories), der er blevet skabt mange forskellige steder i virksomheden. En trend, som David Gingell kalder en bevægelse fra afdelingsspecifik 'document management' til 'enterprise content management'.
"Lige nu er ønsket mange steder at skabe bedre deling af information på tværs af de 'øer', der er skabt i organisationen. F.eks. hvordan man smelter dokumenthåndteringen, der finder sted mellem forskere i discovery-fasen, sammen med al den information, der opstår i afviklingen af kliniske test, produktion, salg og markedsføring eller helt andre områder," siger David Gingell og knytter en anekdote til sin forklaring.
"I en forskningsafdeling i et af verdens største medicinalfirmaers australske datterselskab undersøgte man for nylig mulighederne for at kommercialisere en interessant substans. Konklusionen af bestræbelserne blev, at mulighederne var ringe, hvilket jo er normalt i medicinalindustrien. Det paradoksale var blot, at den australske gruppe ikke havde kendskab til, at en forskergruppe i selskabets britiske datterselskab to år forinden havde lavet samme øvelse og var nået frem til samme resultat. Det vidste den australske gruppe bare intet om."
Bred dokumentinfrastruktur
At dømme efter David Gingell er det bl.a. problematikker som denne, der i dag får mange til at tøve med at installere afdelingsspecifikke dokumenthåndteringssystemer til at varetage f.eks. standardprocedurer i R&D eller produktion. Det samme gælder, hvis vi taler om et selvstændig web content management-system til at styre et kunderettet website eller installeringen af nye portal-applikationer. Farmavirksomhederne går i stedet efter at anskue dokumenthåndtering set i en større kontekst; virksomheden i sin helhed.
"Dokumenthåndtering er på vej til at blive en bredere it-infrastruktur, der omfatter den tidlige drugdiscovery fase - et område, hvor der hidtil har været løse rammer for, hvordan forskere samarbejder og deler viden. Ikke bare internt, men også med eksterne biotekselskaber. Her arbejder nogle selskaber på at integrere en række webbaserede collaboration-tools i dokumentstyringsplatformen, der kan lette arbejdet. Det samme gælder inden for salg og markedsføring, hvor store virksomheder som f.eks. AstraZeneca har opnået fordele gennem standardiseringen af flere hundrede teknologisk set meget forskellige intranet, extranet og websites, der over årene er blevet indført i selskabet," siger David Gingell.
Også Bo Bendsen mener, at dokumenthåndtering i fremtiden vil omfatte flere af de afgørende forretningsprocesser i branchen.
"Der er ingen tvivl om, at begrebet 'enterprise content management' og hele ideologien, der gemmer sig bag den term, er en af de afgørende trends lige nu. Det gælder også i Novo, hvor planen er, at novoDOCS på langt sigt skal rulles ud til langt flere brugere i organisationen og fungere som en bredere fælles strategisk og teknologisk platform til dokumenthåndtering. Men når det er sagt, så er fokuset i praksis stadig på GxP-reguleret anvendelse af dokumenthåndtering - altså på områder som udvikling, produktion og kvalitetssikring," siger Bo Bendsen.
Boks:
Fakta om markedet
Ifølge it-analysefirmaet Gartner er markedet for applikationer til integreret dokumenthåndtering eller IDM (Integrated Document Management) et modent marked kendetegnet ved mange internationale spillere samt en række ofte særdeles stærke regionale/lokale udbydere. Ud over pris og implementeringstid er det bl.a. områder som skalÈrbarhed og bredden af softwarefunktionalitet, der er afgørende for lederskab på markedet.
Typisk dækker IDM over funktionalitet, der sætter en virksomhed i stand til at producere, modtage/sende, lagre, administrere, versionsstyre, søge og fremfinde dokumenter. Men IDM kan også omfatter områder som workflow, dokument- og/eller billedfangst og styringen af elektroniske records. At dømme efter Gartner er markedet for software til Web Content Management (WCM) stadig at betragte som et selvstændig markedssegment sammenholdt med IDM-markedet. Men på flere fronter er der gensidig overlap, og Gartner spår, at de to markeder før eller siden vil smelte sammen. Toneangivende internationale udbydere omfatter navne som: Documentum, FileNET, Open Text, Hummingbird, Gauss Interprise, Stellent, iManage, Tower Technology og Microsoft IBM/Lotus.
Boks:
Vi har talt med til artiklerne
side 22-23 og 24-25
¥David Gingell, europæisk
marketingansvarlig i Documentum.
¥Bo Bendsen, Manager for
novoDOCS-projektet i Novo Nordisk.
¥Rasmus Rask Eriksen,
Product Manager, Novo Nordisk IT.
¥Kristian Truesen, Account Manager,
Life Sciences i TietoEnator.
¥Jens Fogh, Chief Executive
Officer, HemeBiotech.
¥Nikolaj Vibede, Projektkoordinator
i NatImmune.
¥Rasmus Nelund, CEO i Pipeline Biotech
¥Morten H. Nielsen, Head of IT i NeuroSearch.
