Denne artikel stammer fra det trykte Computerworlds arkiv. Artiklen blev publiceret den BioTech d. 3. april 2003.
BIO-IT: Mindre biotekselskaber skal leve op til akkurat de samme lovmæssige krav som større farmaselskaber. De finansielle, videnmæssige og it-mæssige ressourcer til at tackle problemet er blot ikke de samme.
Når det gælder elektronisk dokumenthåndtering, står mindre forskningsorienterede biotekselskaber og unge farmaceutiske virksomheder over for de samme lovmæssige krav og it-relaterede udfordringer som deres voksne og langt mere velkonsoliderede fæller i farmaindustrien.
Så meget desto mere er det vigtigt, at disse virksomheder udviser forsigtighed og vælger den leverandør og det software, der gør, at de får så meget som muligt ud af deres sparsomme kroner. For uden det rette system kan det være svært at bringe produkter hurtigt på markedet og leve op til myndighedernes skrappe dokumentationskrav.
At dømme efter kilder i branchen er det imidlertid ikke en let øvelse. For i mange mindre biotekfirmaer er der et fundamentalt anderledes finansielt, men også videnmæssigt råderum til stede, når det handler om at løse dokumenthåndterings-problematikken.
I de små biotekselskaber er der en tendens til at støtte sig langt mere op ad eksterne leverandører for at få løst it-problemerne, end det er tilfældet i større farmaselskaber. Det skyldes, at selskaberne typisk opererer med relativt beskedne it-budgetter, og at it-afdelingen ofte består af Èn og samme person, der fungerer som en slags blæksprutte. Derfor er det langt fra givet, at denne person har tiden eller den nødvendige viden til at implementere, supportere og validere et nyt dokumenthåndteringsystem.
Konfronteret med sådanne barrierer er det ikke ualmindeligt, at mange biotekselskaber hutler sig igennem hverdagen ved at gemme virksomhedens data i hjemmebryggede regneark og databaser. Det er der principielt intet forkert i. Men problemet er blot, at den enkelte biotekvirksomhed - hvis den har forhåbninger om at bringe et produkt på markedet - løber ind i vanskeligheder.
For før eller siden bliver selskabet tvunget til at forholde sig til det faktum, at elektroniske data, ifølge FDA's regler, herunder de såkaldte 'GxP Predicate Rules', skal være i overensstemmelse med 21 CFR Part 11. I praksis betyder det, at et mindre biotekfirma før eller siden skal have valideret dets applikationer, kvalificeret dets underleverandører og have SOP's (Standard Operating Procedures) på plads.
Da biotekselskaberne er drevet af de samme forretningsmotiver som de større farmavirksomheder, indebærer det et langt stykke hen ad vejen også, at de skal administrere de samme kategorier af indhold. Det være sig submissions, SOP's, indhold på website og meget mere.
Det gælder eksempelvis biotekselskabet HemeBiotech, der har taget konsekvensen af problematikken og installeret en Documentum-løsning - et system, der pga. pris, implementeringstid og kompleksitet ellers er kendt for at henvende sig til mere etablerede farmaselskaber.
"Det er korrekt, at Documentum er relativt stort og kostbart. Men det er ikke korrekt, at det kun er forbeholdt større selskaber. Husk på, at kravene til os, selvom vi er en mindre virksomhed, er fuldstændig de samme som til f.eks. Novo Nordisk. Når vi i slutprocessen af et givet udviklingsprojekt skal udarbejde en registreringsansøgning, skal den indeholde informationer, der går helt tilbage fra projektets start. Det vil sige alle de data, der kommer fra vores procesudvikling, der senere bliver til produktion samt data fra f.eks. toksikologiske test eller kliniske forsøg," siger Jens Fogh, CEO i HemeBiotech.
Han tilføjer, at selskabet stadig har til gode at udarbejde dets første lægemiddelansøgning, men at beslutningen om at implementere Documentum er strategisk.
"Vi har valgt at prioritere dokumenthåndtering meget højt, fordi alle erfaringer viser, at det er et helt afgørende konkurrenceparameter at have struktureret sin dokumentation på den mest effektive vis. Derfor er vi overbevist om, at vi får vores investering igen," siger Jens Fogh.
Pilotprojekt i NatImmune
Også i biotekselskabet NatImmune er der sat fokus på dokumenthåndtering. Som flere andre biotekfirmaer har virksomheden indtil videre klaret sig ved at dele dokumenter på en filserver. Men i takt med at selskabet er vokset, er der opstået flere forskergrupper med det resultat, at videndelingen i virksomheden ikke er optimal.
"I mange nystartede biotekselskaber er der kun afsat begrænsede ressourcer til at holde styr på it-infrastrukturen. Det betyder bl.a., at det at holde styr på en filserver meget let bliver ladt i stikken. I NatImmunes tilfælde benyttede vi tidligere en filserver, der i første omgang blev anvendt af 10-15 forskere. I takt med at vi voksede, og de enkelte forskergrupper voksede, blev situationen problematisk, fordi grupperne hver især begyndte at lave egne systemer," siger projektkoordinator i NatImmune Nikolaj Vibede.
Det var bl.a. udsigten til sådanne problemer, der fik Natimmune til at installere et nyudviklet dokumenthåndteringssystem fra Novo Nordisk IT kaldet ethoDocs.
"NatImmune har sammen med Novo Nordisk IT gennemført en ethoDocs-implementering, der har fungeret som pilotprojekt for begge parter. Fordelen ved ethoDocs er, at det er skræddersyet software, der er lavet til en virksomhed af vores art. Dertil kommer, at det har en særdeles attraktiv pris og relativ kort implementeringstid sammenlignet med andre produkter på markedet," siger Nikolaj Vibede.
Omend NatImmune faktisk endnu har til gode at tage det installerede ethoDocs-system i brug, er han overbevist om, at det vil komme selskabet til gode.
"NatImmune har profileret sig selv som et biotekselskab, der fortrinsvis bringer prækliniske produkter op til og med kliniske fase II-forsøg, hvorefter produkterne køres videre gennem alliancer eller licensaftaler med tredjepart-selskaber. Jo mere vi kan dokumentere, og jo mere struktureret, det kan præsenteres, desto stærkere står vi i en forhandlingssistuation," siger Nikolaj Vibede.
Penge og tid
Hos leverandøren af ethoDocs, Novo Nordisk IT, siger Product Manager Rasmus Rask Eriksen, der har været en af drivkræfterne bag udviklingen af systemet, at ideen har været at få en applikation på benene, der tager højde for de begrænsede finansielle og videnmæssige ressourcer i et mindre biotekfirma. Dertil kommer, at selskabet har udviklet en tilhørende implementeringsmetodik, der bygger på en række 'best practises' i mindre biotekvirksomheder.
"EthoDocs handler ikke kun om it. Det handler også om at få lagt en strategi og handlingsplan for, hvordan man tackler validering og compliance," siger Rasmus Rask Eriksen og fortsætter:
"Mange dokumenthåndteringsprojekter i big pharma har en implementeringstid på over et år og er - prisen taget i betragtning - uden for rækkevidde for mange mindre biotekfirmaer. Det er problematisk, fordi biotekselskaberne lige nu opererer i et presset marked, hvor det ikke er nok at have sikret sig interessante patentrettigheder. Venturefolket vil se resultater og meget gerne produkter i kliniske forsøg, hvis finansieringen ellers skal opretholdes. I et sådant klima er det altafgørende, at man hurtigt kan få en dokumenthåndteringsapplikation op at køre, fordi det er et krav, når man bevæger sig fra den prækliniske udvikling til klinikken," siger Rasmus Rask Eriksen.
Løftet bag ethoDocs-systemet er en implementeringstid på 50 arbejdsdage og en pris, der er afstemt med den typiske økonomiske smertegrænse i et mindre biotekselskab.
Et effektivt dokumenthåndteringssystem gør det lettere at opnå compliance med myndighedskrav, herunder 21 CFR Part 11. For det første bliver det lettere at etablere ensartede dokumentformater og standarder gennem et kontrolleret arkiv med dokumentskabeloner og regler for brugen af disse. For det andet bliver det gennem versionsstyring og adgangsbeskyttelse muligt at beskytte kritisk indhold bedre mod f.eks. uhensigtsmæssige ændringer i information. I langt de fleste af dagens dokumenthåndteringssystemer er der også taget højde for Part 11-compliance gennem mulighed for elektronisk signatur og funktionalitet, der sikrer arkiveringen af relevante records."
"Mange af de biotekvirksomheder, der arbejder præklinisk eller har et produkt i fase I kliniske forsøg, er endnu ikke underlagt de strikse krav, der er til dokumentation fra myndighederne. Men så snart virksomheden når frem til fase II, begynder dokumentationskravene at presse sig på. Behovet bliver mere og mere presserende, efterhånden som tiden for indsendelse af registreringsansøgningen nærmer sig. Mange mindre biotekfirmaer har valgt at udskyde implementeringen af et dokumenthåndteringssystem, fordi de har ry for at være kostbare og langsommelige at implementere. Men det er en sandhed med modifikationer. Hvis systemet implementeres tidligt, vil arbejdet med den endelige afpudsning af registreringsansøgningen formindskes, hvilket kan forkorte time-to-market."
Kristian Truesen, Account Manager for Life Science
i TietoEnator Resource Management A/S
Note:
Dække flere behov
I big pharma er der sket et paradigmeskift i den måde, man retfærdiggør it-investeringer på. I mange større selskaber var det tidligere sådan, at der blev givet grønt lys for it-investeringer, så længe det var nogenlunde påviseligt, at der eksisterede et funktionelt behov. De dage er definitivt ovre. I dag skal argumenterne om, at "vi kan forbedre en masse processer" flankeres med kontante svar på, hvordan investeringen vil tjene sig selv hjem. Det indebærer, at man skal være i stand til fremvise information om brugerøkonomi, brugsfrekvens, brugervenlighed, og hvordan en investering konkret vil flytte f.eks. kvalitet og effektivitet i organisationen."
"I større farmaselskaber har de to primære drivere i forhold til dokumenthåndtering hidtil været kontrolleret dokumentstyring i QA-regi, dvs. f.eks. udarbejdelsen af SOP'er (Standard Operating Procedures) samt hele det regulatoriske område. Trenden er nu, at dokumenthåndteringsløsningerne skal dække langt flere behov på tværs af flere forretningsområder og afdelinger. Det gælder ikke kun for de helt store farmaselskaber. Det er også et vigtigt fokusområde for mindre biotekselskaber. Men det er bare fundamentalt anderledes at lave en enterprise platform til et firma med 50 ansatte frem for 16.000 ansatte."
Rasmus Rask Eriksen,
Product Manager i Novo Nordisk IT
Citat:
Husk på, at kravene til os, selvom vi er en mindre virksomhed, er fuldstændig de samme som til f.eks. Novo Nordisk.
