Denne artikel stammer fra det trykte Computerworlds arkiv. Artiklen blev publiceret den BioTech d. 8. maj 2003.
IT OG KLINISKE FORSØG
BIO-IT: Farma- og biotekindustrien leder stadig efter svaret på, hvordan den får løst det kroniske problem med at mønstre tilstrækkeligt med patienter til det voksende antal kliniske studier. Internet har hidtil ikke virket.
Ifølge data fra den amerikanske researchvirksomhed CenterWatch når op imod 80 pct. af samtlige afholdte kliniske forsøg ikke de målsætninger og deadlines, der oprindeligt er skitseret for antallet af rekrutterede patienter.
Meget ofte sker der det, at farmavirksomheden sammen med de læger og hospitaler, der skal hjælpe til med at afvikle forsøget, ikke kan tiltrække nok frivillige patienter til forsøget. Og det er et af de største flaskehalsproblemer i farmabranchens bestræbelser på at få ny medicin på markedet.
Dertil kommer, at den gennemsnitlige forsinkelse på grund af rekrutteringsproblemer, ifølge CenterWatch, i øjeblikket er på cirka 90 dage. Og fordi patentbeskyttelsesperioden begynder at tikke, før de kliniske forsøg sættes i gang, koster hver af disse dage et tabt salg pr. præparat i omegnen af svimlende 1,3 mio. dollars, som aldrig kan genvindes.
Flere forsøg, dyrere at rekruttere
Generelt set er der, ifølge diverse analysehuse for eksempel Gartner, ellers en stigende interesse for at deltage i kliniske forsøg. Det tilskrives bl.a. en generelt voksende interesse for bioteknologi og et ønske om at få adgang til den nyeste viden inden for forskning og medicin. Trods disse positive trends er det imidlertid stadig forbistret svært for sponsorer bag kliniske forsøg at lokalisere researchsites i stand til at rekruttere nok patienter.
En af de tungest vejende forklaringer er, ifølge analysehuset Forrester Research, at efterspørgslen efter patienter, der er villige til at indgå i et forsøg, er stærkt voksende. I USA alene bliver der årligt gennemført mere end 80.000 kliniske forsøg, og med det voksende antal produkter i præklinisk og klinisk udvikling er behovet for patienter stigende. Ifølge Forrester var der således i 2001 4.360 nye lægemiddelprodukter i pipeline i USA, Europa og Japan. Et tal, som Forrester anslår i øjeblikket vokser med cirka 12 pct. årligt. De flere kliniske forsøg medfører naturligt nok et behov for flere patienter. Men det er ikke det eneste problem. Ifølge Forrester er de gennemsnitlige omkostninger pr. rekrutteret patient parallelt med denne udvikling skudt i vejret. I et klinisk forsøg, hvor det er nødvendigt at profilere sig i massemedier, kostede det i 1999 i gennemsnit således mellem 1.200 og 1.800 dollars at rekruttere en patient. I dag ligger beløbet et sted mellem 3.500 og 5.000 dollars.
Ikke indfriede løfter
I medicinalindustrien blev Internettet over en årrække anskuet som redningen, der ville gøre det lettere for farmaselskaber og CRO-organisationer at rekruttere patienter til kliniske forsøg. Men i dag har branchen måtte erkende, at mange af de e-rekrutteringsselskaber, der dukkede op i dotcom-bølgens tid, kun til dels bærer på løsningen til branchens rekrutteringsproblemer.
Alt imens er mange af de nye selskaber, der blev stiftet med det formål at bruge nettet til at matche patienter og kliniske forsøg, gået bankerot. Det gælder f.eks. for den amerikanske Internetvirksomhed HopeLink.
Andre selskaber, f.eks. EmergingMed eller de to måske bedst kendte spillere inden for e-recruitment, Acurian og Veritas Medicine, har dog overlevet. Men ifølge analysehuse som Forrester er antallet af e-rekrutterede patienter stadig marginalt sammenlignet med antallet af patienter rekrutteret gennem de gammeldags kanaler som læger, annoncering i massemedier og direct mails.
De tilskriver i overvejende grad e-rekrutteringsselskabernes begrænsede succes manglende funktionalitet og brugervenlighed. Derudover peger de på, at mange patienter ikke er villige til at udlevere personlige medicinske oplysninger på nettet - hverken til farmaselskaber eller firmaer, der vil positionere sig som mellemmænd mellem medicinalfirmaer og forsøgscentre.
Planlægning hjælper
Også i Danmark er det ofte et problem at rekruttere nok patienter til kliniske studier, om end der kan være stor forskel på, hvor grelt problemet er fra studie til studie.
"Manglende patientrekruttering og de forsinkelser, det medfører, er et problem for stort set alle de farmaselskaber, der afvikler kliniske studier herhjemme. Men når det er sagt, så hænger problemernes omfang typisk nøje sammen med, hvilke sygdomsområder man undersøger, og hvor god man i øvrigt er til at planlægge forløbet," siger Fi With Gjessø, chef for de kliniske koordinatorer (Clinical Operations) i GlaxoSmithKline (GSK), der hvert år gennemfører i omegnen af 25 kliniske forsøg i Danmark.
Hun tilføjer dog, at GSK ligesom de fleste andre selskaber i medicinalbranchen har sat langt mere fokus på problemet.
"Vi ved af erfaring, at det her ofte bliver et problem. Præcis derfor gør vi i dag langt mere ud af at påvirke de interessenter, der bærer ansvaret for patientrekrutteringen proaktivt. Det indebærer, at vi etablerer en tættere dialog med læger og forsøgscentre og forsøger at motivere dem til at tage større ansvar. Derudover er lunten for at ty til annoncering i massemedier blevet betydelig kortere, fordi en eventuel forsinkelse jo koster meget dyrt i den anden ende," siger hun.
Mistænkeliggørelse
Alene det at være bedre til at planlægge og føre en konstruktiv dialog med læger og forsøgscentre er, ifølge Fi With Gjessø, nok til at eliminere en stor del af problemet.
"Det virker. På omkring 80 pct. af de studier, GSK afviklede i Danmark sidste år, blev der rekrutteret flere patienter, end forsøgscentrene oprindeligt havde planlagt," siger hun.
Også i Ferring Pharmaceutical udtaler Jens Peter Nørgaard, læge og international medicinsk chef, at man kan planlægge sig ud af mange af de problemer, der opstår i forbindelse med patientrekruttering.
"Forsinkelser p.g.a. problemer med patientrekruttering kan i høj grad forhindres gennem ordentlig planlægning. Derfor er klagesangen fra medicinalindustrien på det her område lidt noget ynk," siger han.
Men det er ikke ensbetydende med, at Jens Peter Nørgaard er tilfreds med de rammebetingelser, medicinalindustrien er underkastet, når det gælder patientrekruttering. Tværtimod mener han, at medicinalindustrien lider under en uberettiget mistænkeliggørelse.
"Samarbejdet om de kliniske forsøg skal gennemføres på en sådan måde, at lægestanden og medicinalbranchen optræder uafhængigt over for hinanden - både økonomisk og videnskabeligt. Derfor er det på sin plads at have et sæt fornuftige regler for, hvordan samarbejdet mellem læger og lægemiddelindustrien skal finde sted. Men det er ikke ensbetydende med, at man skal indskrænke medicinalbranchens handlefrihed i forhold til at rekruttere patienter i urimelig grad," siger han med henvisning til, hvad han betegner som 'stadigt skrappere dokumentationskrav og snirklede godkendelsesprocedurer'.
"Stort set alt, hvad vi foretager os i forbindelse med de kliniske forsøg, skal godkendes i Lægemiddelstyrelsen eller Den Videnskabetiske KomitÈ. I praksis betyder det, at vi får mindre og mindre tid til den i forvejen svære opgave, der ligger i at rekruttere patienter, ligesom vi bliver afhængige af andre for at nå vores mål," siger Jens Peter Nørgaard.
Boks:
Vi har talt med
¥ Jens Peter Nørgaard, læge og
medicinsk chef (urologi) i Ferring Pharmaceuticals.
¥ Fi With Gjessø, chef for de kliniske koordinatorer (Clinical Operations) i GlaxoSmithKline.
Desuden diverse analyserapporter fra bl.a. Forrester Research samt Gartner.
